ISO 9000

3. 품질경영시스템

ISO 9000은 작업의 최소 단위를 '''활동'''(activity)이라고 한다.^[9] 조직에서는 예정된 활동이나 예기치 않은 활동이 상호 관련되어 발생하며, 자원을 제품으로 변환하거나 생산한다고 할 수 있다.^[10] 상호 작용하는 활동군에서 발견되는, 입력과 출력을 가진 일련의 질서 있는 활동을 '''프로세스'''(process)라고 한다.^[11][12][13] 품질 경영 시스템은 복잡한 활동의 묶음을 질서 정연한 프로세스의 집합(시스템)으로 이해하고, 이 프로세스를 설계·운영·개선함으로써 시스템과 그 시스템이 만들어내는 제품의 품질을 경영한다. 프로세스 접근법^[14][15]

4. ISO 9000의 역사

품질이 현대적인 의미로 중요해진 것은 20세기에 들어서면서부터이다. 이전에는 숙련공들이 부품을 직접 수정하며 조립했지만^[16], 대량 생산 시대에는 작업자들이 정해진 작업만 수행하는 방식이 도입되었다. 헨리 포드는 조립 작업과 별도로 원자재 수령, 설비 유지, 품질 관리를 담당하는 전문 그룹을 편성하여^[17], 부품의 완전한 호환성을 확보함으로써 대량 생산을 가능하게 했다^[18]。

초기에는 군사 분야에서 품질 경영 시스템 개념이 채택되었다. 1959년 미국 군은 공급업체에 MIL-Q-9858 "품질 경영 프로그램"을 요구했는데, 이는 미국 해군과 공군의 규격을 바탕으로 만들어졌으며, 1963년에 MIL-Q-9858A로 개정되었다. NATO에서도 1968년에 AQAP-1이 제정되었다.

군사 분야 외에는 원자력 에너지 분야에서 1971년 ANSI N45.2 "원자력 발전소에 관한 품질 보증 프로그램의 요구 사항"이 제정되었다. 이는 원자력 발전소 설계 및 건설 시 품질 보증 프로그램 요구 사항을 정리한 것이다^[19]。 1977년에는 ANSI 45.2-1977로 개정되어 원자력 산업 설비 전반에 적용되었다.

1974년 영국 표준 협회(BSI)는 BS 5179 "품질 보증 시스템의 운용과 평가의 지침"을 발표했다. 이후 각 산업계에서 자체 지침을 만들기 시작했고, 1977년 전국 경제 개발국의 보고서에서 통일 규격 작성이 권고되었다^[20]。 이에 따라 1979년 BS 5709 "품질 시스템"이 제정되었으며, 설계·제조·설치, 제조·설치, 최종 검사 및 시험의 세 부분으로 구성되었다.

1979년 ISO는 품질 관리 시스템 규격 제정을 위해 ISO/TC176 기술 위원회를 조직했다^[21]。

4. 1. ISO 9000 시리즈의 제정 및 개정

5. ISO 9001의 특징 및 구성

ISO 9001은 품질경영시스템의 핵심 규격으로, 많은 기업이 채택하고 있다. ISO 9001은 포괄성, 유연성, 보편성, 조직적인 지원, 객관성 등의 특징을 가지며, 고객의 요구, 시장 진입, 마케팅 이익, 운영 성과 향상 등에 기여할 수 있다.

ISO 9001은 여덟 가지 품질경영 원칙을 기반으로 한다. (자세한 내용은 하위 섹션 "여덟 가지 품질경영 원칙" 참고)

ISO 9001:2000(및 ISO 9001:2008)의 구성은 다음과 같다.^[24]

• 0장 서문: ISO 9001에 시스템 접근 방식이 적용되었음을 강조한다. ISO 9004와의 관계를 설명하고, 다른 경영 시스템(ISO 14001:2005 등)과 통합 운영이 가능함을 언급한다.
• 1장~3장 적용 범위, 관련 규격, 용어 및 정의: ISO 9001은 고객 요구를 충족하는 제품을 공급하고 고객 만족도 향상을 목표로 하는 조직에 필요한 요구 사항을 규정한다. 조직의 형태, 크기, 제품 종류에 관계없이 널리 적용 가능하다. 용어는 ISO 9000에 정의되어 있다.
• 4장 품질 경영 시스템: 조직은 품질 경영 시스템을 확립, 문서화, 운영, 유지, 지속적으로 개선해야 한다. 품질 매뉴얼 작성, 문서 및 기록 관리 방법의 요구 사항을 규정한다.
• 5장 경영자의 책임: 경영자는 품질 경영 시스템 도입과 강화를 책임지고 관여해야 한다. 고객 요구 파악, 고객 만족을 위한 조직 활동, 품질 방침 및 목표 설정, 사내 권한과 책임 규정, 사내 커뮤니케이션 시스템 구축에 경영자가 책임을 진다. 경영자는 정기적으로 품질 경영 시스템을 점검해야 한다.
• 6장 자원의 운용 관리: 자원(종업원, 기계·설비, 건물 등)의 필요성을 결정하고, 종업원 교육·훈련, 노동 환경 조성, 설비 및 건물(인프라) 유지보수를 규정한다.
• 7장 제품 실현: 제품을 만드는 것을 계획, 고객 관계, 설계·개발, 구매, 제조, 측정 기기 점검의 6단계로 나누어 각 단계별 요구 사항을 규정한다. 고객과의 관계에서는 고객의 명시적·암묵적 요구 사항, 법적 요구 사항을 명확히 하고, 고객과의 커뮤니케이션 방법을 확립할 것을 요구한다.
• 8장 측정, 분석 및 개선: 고객 만족도 조사, 제품 요구 사양 확인, 품질 경영 시스템 프로세스 확인을 요구한다. 수집 데이터 분석을 통해 확인·측정에 필요한 정보를 얻고, 불량 시정, 문제 예방, 품질 경영 시스템 개선에 힘쓸 것을 요구한다.

5. 1. 여덟 가지 품질경영 원칙

• 고객 중심 (Customer focus): 사업체는 고객을 얼마나 확보하는지에 따라 시장에서의 위치가 결정된다. 따라서 고객의 기대를 최대한 잘 이해해야 한다. 고객은 제품(무형의 소프트웨어 포함)을 받는 사람이나 조직을 의미하며, 이윤 추구가 목적이 아닌 조직에서도 고객을 정의할 수 있다.

• 리더십 (Leadership): 리더는 조직의 목표와 방향을 제시하고, 조직 구성원들이 목표 달성에 필요한 환경을 조성한다. 리더십은 품질 경영 성공의 필수 요소는 아니지만, 다른 7가지 원칙을 적용하여 조직의 목표와 방향을 구성원에게 공유해야 한다.^[31]

• 인원의 참여 (Involvement of people): 조직 구성원은 조직의 가장 중요한 요소이다. 조직은 구성원의 능력과 지식을 최대한 발휘하도록 노력해야 하며, 이는 열린 경영을 통해 가능하다. 경영진의 생각을 알 수 없는 폐쇄적인 시스템은 구성원에게 불신감을 줄 수 있다.^[32]

• 프로세스 접근 방식 (Process approach): 정보, 재료, 에너지 등 투입에 부가가치를 더해 제품을 산출하는 프로세스를 관리하는 방식이다. 정해진 절차만 따르면 된다는 방식이 아니라, 프로세스의 성과와 영향 요소를 직접 관리한다. 각 부서와 그룹은 프로세스 관리를 위해 효율적이고 유연하게 연계해야 한다.

• 경영에 대한 시스템 접근 방식 (System approach to management): 서로 관계하고 영향을 주고받는 요소들의 집합을 관리하는 것을 의미한다. 예를 들어, 원자재로 제품을 만드는 프로세스는 원자재 수령부터 최종 검사까지 다양한 요소 프로세스로 구성되며, 각 요소는 서로 관련되어 있다. 또한, 기기 보전, 근태 관리 등 다양한 요소들이 제품 생산에 영향을 미친다. 품질 경영은 이러한 시스템을 관리하는 관점을 필요로 한다.

• 지속적인 개선 (Continuous improvement): 항상 더 좋은 결과를 찾기 위해 노력해야 한다. 더 좋은 결과는 제품의 편차를 줄이거나, 더 효율적인 방법을 찾는 것을 의미한다.

• 의사 결정에 대한 사실 기반 접근 방식 (Factual approach to decision making): 객관적인 사실을 바탕으로 의사 결정을 해야 한다. 느낌이나 인상이 아닌 객관적 사실을 인식하는 시스템(예: 기록 및 보관)이 필요하다.

• 공급자와의 상호 이익 관계 (Mutually beneficial supplier relationships): 고객 중심 원칙에서 사업체는 고객 동향 파악에 집중하는 경향이 있지만, 부품이나 재료 공급자와의 관계도 중요하다. 공급자로부터의 부품/재료 품질은 사업체 제품 품질로 이어진다.

5. 2. ISO 9001:2000의 구성

• 0장 서문: ISO 9001에 시스템 접근 방식이 적용되었음을 강조한다. ISO 9001과 ISO 9004의 관계를 설명하고, 다른 경영 시스템(ISO 9001:2008에서는 ISO 14001:2005)과 통합하여 운영할 수 있음을 언급한다.
• 1장~3장 적용 범위, 관련 규격, 용어 및 정의: ISO 9001은 고객 요구를 충족하는 제품을 공급하고 고객 만족도를 강화하는 것을 목적으로 하는 조직에 필요한 요구 사항을 정한 것으로, 조직의 형태, 크기, 제품 종류에 관계없이 널리 적용할 수 있음을 설명한다. 용어는 ISO 9000에 정의되어 있다고 언급한다.
• 4장 품질 경영 시스템: 조직은 품질 경영 시스템을 확립, 문서화, 운영, 유지, 지속적으로 개선해야 함을 언급한다. 품질 매뉴얼 작성, 문서 및 기록 관리 방법에 대한 요구 사항을 규정한다.
• 5장 경영자의 책임: 경영자는 품질 경영 시스템 도입과 강화를 책임지고 관여해야 함을 규정한다. 고객 요구 파악, 고객 만족을 위한 조직 활동, 품질 방침 및 목표 설정, 사내 권한과 책임 규정, 사내 커뮤니케이션 시스템 구축에 경영자가 책임을 진다. 경영자는 정기적으로 품질 경영 시스템을 점검해야 한다.
• 6장 자원의 운용 관리: 자원(종업원, 기계·설비, 건물 등)의 필요성을 결정하고, 종업원 교육·훈련, 노동 환경 조성, 설비 및 건물(인프라) 유지보수를 규정한다.
• 7장 제품 실현: 제품을 만드는 것을 계획, 고객 관계, 설계·개발, 구매, 제조, 측정 기기 점검의 6단계로 나누어 각 단계별 요구 사항을 규정한다. 고객과의 관계에서는 고객의 명시적·암묵적 요구 사항, 법적 요구 사항을 명확히 하고, 고객과의 커뮤니케이션 방법을 확립할 것을 요구한다.
• 8장 측정, 분석 및 개선: 고객 만족도 조사, 제품 요구 사양 확인, 품질 경영 시스템 프로세스 확인을 요구한다. 수집 데이터 분석을 통해 확인·측정에 필요한 정보를 얻고, 불량 시정, 문제 예방, 품질 경영 시스템 개선에 힘쓸 것을 요구한다.

6. 검증과 유효성 확인 (Verification and Validation)

ISO 9000 시리즈에서는 검증과 유효성 확인을 다음과 같이 정의하고 있다.

• '''검증(Verification)'''

• '''유효성 확인(Validation)'''

7. ISO 9000 시리즈의 다른 규격

'''ISO 9000'''은 국제 표준화 기구가 제정한 품질 관리 시스템의 기초와 용어에 관한 규격이다.^[30]

규격 번호는 '''9000'''이며, 명칭은 "'''품질 경영 시스템 — 기본 및 어휘'''"이다. ISO 9000 시리즈 "품질 경영 시스템"의 하나로, 품질 관리 시스템의 기본적인 개념과 용어를 정의하고 있다. 예를 들어, 여덟 가지 품질 경영 원칙이 ISO 9000 시리즈의 기초를 이루고 있다는 것이 이 규격에서 설명되어 있다.^[30] 일본 산업 규격은 "JIS Q 9000 품질 매니지먼트 시스템 − 기본 및 용어"에 대응한다.

ISO 9004는 조직이 지속적인 성공을 실현하기 위한 지침을 제공한다.^[35] 품질 경영 시스템의 지속적인 성공이란 고객 및 관계자의 기대와 요구에 맞는 제품을 장기간에 걸쳐 지속적으로 공급할 수 있다는 것을 의미한다. 이는 조직의 효율적인 경영을 통해 실현할 수 있다.^[35] ISO 9001:2000과는 상호 보완 관계에 있으며^[36], ISO 9001:2000과 쉽게 비교·대조할 수 있도록 매우 유사한 구성으로 되어 있다.

ISO 19011은 경영 시스템 감사 일반에 대한 지침으로, 품질 경영 시스템 외에도 환경 경영 시스템(ISO 14001)이나 공급망 안전 경영 시스템(ISO 28000) 등 다른 경영 시스템의 감사에도 공통적으로 사용할 수 있는 규격이다. 단, 제3자 기관에 의한 경영 시스템 인증을 위한 감사는 2011년도 판부터 제외되었으며, 내부 감사(자신의 조직에 대한 자체 감사)와 공급자에 대한 감사를 대상으로 한다.^[37] 제3자 기관에 의한 경영 시스템 인증 감사 지침은 2006년에 발효된 ISO/IEC 17021(2013년 현재 최신판은 ISO/IEC 17021:2011)을 대상으로 한다.^[37]

8. 산업별 ISO 9000 기반 규격

ISO 9001은 다양한 산업에 적용하는 것을 전제로 만들어졌지만, 특정 산업의 특수성을 반영하기에는 부족하다고 여겨질 수 있다. 이런 경우 각 산업에서는 ISO 9001을 기반으로 수정 및 추가 사항을 반영한 별도 규격을 제정하기도 한다. 자동차 산업은 이러한 ISO 9001 또는 ISO 9000 시리즈를 기반으로 한 산업 고유의 품질 경영 시스템 규격 제정을 일찍부터 시작했다.^[38] 1991년에는 독일 자동차 공업회가 VDA6.1을 발표했다. 이는 당시의 DIN EN ISO 9004를 기준으로 한 체크 시트로, 새로운 요구 사항을 추가하기 위한 것은 아니었지만 자동차 부품 제조업체의 품질 관리 시스템을 감사하기 위해 만들어졌기 때문에 자동차 업계의 표준적인 사고방식이 반영되어 있다.^[38] 1994년에는 미국의 크라이슬러, 포드, 제너럴 모터스가 통일된 품질 경영 시스템 규격인 QS-9000을 발표했다. 이는 ISO 9000:1994의 4장을 발전시킨 것으로, 크라이슬러의 공급업체 품질 보증 매뉴얼, 포드의 Q-101 품질 시스템 규격, 제너럴 모터스의 타겟 포 에셀런스(우수성을 향한 목표)의 내용도 포함하고 있다.^[39] 그 후, 유럽과 미국의 주요 자동차 생산국의 자동차 공업회와 각 제조사가 IATF(국제 자동차 태스크 포스)를 결성하여, 통일된 품질 관리 시스템 사양^[40]인 ISO/TS 16949를 작성했다.

다른 산업에서도 ISO 9000 (특히 ISO 9001)을 발전시킨 독자적인 규격이 제정되었다.

• TickIT: 정보 기술, 소프트웨어에 관한 품질 관리 시스템의 가이드라인.
• AS/EN/JIS Q 9100: 항공 우주 산업의 품질 관리 시스템 규격
• TL 9000: 전화·통신 산업의 품질 관리 시스템 규격
• ISO 13485: 의료 기기 제조에 관한 품질 관리 시스템 규격
• ISO/IEC 90003: 소프트웨어 업계의 품질 관리 시스템 규격
• ISO/TS 29001: 석유 화학 업계의 품질 관리 시스템 규격

9. 다른 ISO 경영시스템

• ISO 14001 - 환경경영시스템 인증
• ISO 45001 - 안전보건경영시스템 인증
• ISO 50001 - 에너지경영시스템 인증

참조

_[1] 간행물 3.6.1 対象（object）... 認識できるもの又は考えられるもの全て。 例 製品 ... サービス ... 組織 ... システム JIS Q 9000:2015
_[2] 간행물 “本来備わっている”とは，あるものに内在していること，特に，永久不変の特性として内在していることを意味する。
_[3] 간행물 3.10.1 特性 ... 特性には，次に示すように様々な種類がある ... 感覚的（例 嗅覚，触覚，味覚 ... JIS Q 9000:2015
_[4] 간행물 3.6.4 要求事項 ... 明示されている，通常暗黙のうちに了解されている又は義務として要求されている，ニーズ又は期待。 JIS Q 9000:2015
_[5] 서적 Hoyle、p.7
_[6] 서적 久米、p.37
_[7] 서적 ISO 9000:2005, 3.4.2
_[8] 서적 Kiliński、pp.13-14.
_[9] 간행물 3.3.11 活動（activity）... 明確にされた作業の最小の対象 JIS Q9000:2015
_[10] 간행물 活動の中には，あらかじめ定められ，組織の目標についての理解によって決まるものがあるが，他方で，あらかじめ定められておらず，外部からの刺激に応じてその性質及び実行を決定するものもある。 JIS Q9000:2015
_[11] 간행물 3.4.1 プロセス（process） インプットを使用して意図した結果を生み出す，相互に関連する又は相互に作用する一連の活動。 JIS Q9000:2015
_[12] 간행물 活動を，首尾一貫したシステムとして機能する相互に関連するプロセスであると'''理解し''' JIS Q9000:2015
_[13] 간행물 プロセスでは，インプットを用いてアウトプットを出すための相互に関連する活動が行われる。 JIS Q9000:2015
_[14] 간행물 プロセスアプローチ 活動及び関連する資源が一つのプロセスとして運営管理されるとき，望まれる結果がより効率よく達成される。 JIS Q9000:2006
_[15] 간행물 組織内で用いられるプロセス ... を体系的に明確にし，運営管理することを“プロセスアプローチ”と呼ぶ。 JIS Q9000:2006
_[16] 서적 J. P. Womack, et al. p.26.
_[17] 웹사이트 Web resources http://www.managing-[...]
_[18] 서적 J. P. Womack, et al. p.25.
_[19] 간행물 REGURATORY GUIDE 1.28, p.1.
_[20] 서적 Carter, p.3.
_[21] 간행물 ISO/TC 176 Quality management and quality assurance
_[22] 서적 Carter, p.4.
_[23] 간행물 『ISO9001の2008年改訂について』
_[24] 간행물 ISO 9000 - Quality management
_[25] 서적 Hamrol, pp.176-177.
_[26] 서적 E. Noveh, P23.
_[27] 서적 F. Buttle, p.945.
_[28] 서적 E. NAVEH, et al., p.24.
_[29] 간행물 ISO/TC 176/SC 2N 376
_[30] 서적 ISO 9000:2005 0.2.
_[31] 서적 Hoyle、p.22.
_[32] 서적 Hoyle、pp.22-23.
_[33] 서적 ISO 9000:2005, 0.1.
_[34] 웹사이트 ISO/TC 176 - Quality management and quality assurance http://www.iso.org/i[...]
_[35] 간행물 ISO 9004:2009 Introduction.
_[36] 문서 ISO 9001:2008, 0.3
_[37] 문서 ISO 19011:2011 Introduction
_[38] 문서 Hoyle, p.101
_[39] 문서 QS-9000:1994 Introduction
_[40] 문서 規格ではなく、仕様と名付けられている
_[41] 저널 The state of ISO 9000 certification: A study of Swedish organisations
_[42] 저널 An adaptation to ISO 9001:2000 for certified organisations
_[43] 서적 Quality Management Principles http://www.iso.org/i[...] 국제 표준화 기구
_[44] 저널 Implementing ISO 9000: A study of its benefits among Australian organizations
_[45] 웹인용 ISO 9000 - Quality management http://www.iso.org/i[...] International Organization for Standardization
_[46] 웹인용 ISO 9000 Quality Management https://www.iso.org/[...] International Organisation for Standardisation 2017-05-22
_[47] 뉴스 So many standards to follow, so little payoff http://www.inc.com/m[...] 2005-05-01
_[48] 웹인용 Is ISO the way to go? Some say, Not So http://james.westgar[...] The Westgard Rules 2010-06-04
_[49] 뉴스 The 'quality' you can't feel http://money.guardia[...] 2000-11-19
_[50] 서적 The Case Against ISO 9000 Oak Tree Press 2019-07-16